販售醫療器材須具備之資格

依據相關法令規定,販售醫療器材之賣家應具備醫療器材商之資格,並應確認該醫療器材是否為合法廠商製造且取得衛生福利部之許可證字號或登錄字號;部分醫療器材不得於網路平台進行販售,請賣家務必遵守規範,以維護自身及消費者權益。


於露天市集販售一級及二級醫療器材應具備藥商資格,並向露天市集報備後,始得於露天市集販售:

依據民國110年4月29日公告生效之「醫療器材管理法」及衛生福利部110年4月29日公告之「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」規定:

一、賣家於露天市集販售醫療器材,需具備以下資格之一:

    • (一)依法具備醫療器材商之資格(即原依據藥事法取得之藥商執照)。
    • (二)依法核准登記之藥局。

二、 已具備前述資格之賣家,如何向露天市集報備?

    • (一)請下載「露天市集醫療器材販售切結書」(下稱切結書)。
    • (二)以手寫方式填妥並蓋用大小章,並檢附前開切結書附件欄位所列舉之文件後,可掃描後將電子檔提供至露天市集客服中心(Email:rutencs@staff.ruten.com.tw)。
    • (三)露天市集收到文件後將對賣家發出「備查完成通知信」,賣家即可於露天市集網站販售「經許可於通訊交易通路販賣之醫療器材」。

三、於露天市集販售醫療器材之賣家,請務必遵守以下刊登規範:

    • (一)賣家所販售之醫療器材,需為合法生產、進口並取得衛生福利部製造或輸入之醫療器材字號,賣家必須在商品說明中,揭露以下資訊:
      • 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
      • 醫療器材商或藥局(即賣家)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
      • 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
      • 具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。
    • (二)如未依照前開方式揭露資訊,是違反露天市集會員合約規範,露天市集除有權針對違規商品進行主動下架外,如接獲各地方政府之衛生主管機關或中央衛生主管機關之要求,露天市集也會將違規商品下架,賣家更會因此遭受主管機關之罰鍰處分,還請各位賣家配合。

四、提醒賣家,除「第一等級醫療器材」及「部分經開放於通訊交易通路販賣之第二等級醫療器材」外,「第三等級醫療器材」及「第二級未開放於通訊交易通路販售之醫療器材」(如隱形眼鏡、血糖機等),縱使為具備醫療器材商或藥局資格之賣家,皆不得於露天市集販售。

詳細規範,請參閱:

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